Czas czytania - 5 min
Wycofywanie produktu leczniczego – apteczna procedura krok po kroku
Gdy do apteki trafia decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu produktu, rozpoczyna się precyzyjnie uregulowany wyścig z czasem, w którym stawką jest zdrowie i życie pacjentów. Sprawdź, jak wygląda cały proces!
Procedura wycofania produktu leczniczego z obrotu jest jednym z krytycznych elementów nadzoru farmaceutycznego. Zapewnia ona bezpieczeństwo pacjentom, dzięki eliminacji preparatów niespełniających norm jakościowych lub zagrażających zdrowiu.
Wstrzymanie a wycofanie
Zrozumienie różnicy między tymi dwoma mechanizmami jest niezbędne dla poprawnego wypełnienia obowiązków ustawowych:
- Wstrzymanie obrotu: To działanie profilaktyczne i zazwyczaj czasowe, podejmowane w przypadku podejrzenia, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W efekcie preparat pozostaje w aptece w strefie kwarantanny do czasu zakończenia badań laboratoryjnych. Ostatecznie produkt może zostać ponownie dopuszczony do obrotu lub trwale wycofany.
- Wycofanie z obrotu: To decyzja definitywna, podejmowana po potwierdzeniu wady jakościowej, sfałszowania produktu lub stwierdzeniu poważnych działań niepożądanych. Preparat musi zostać całkowicie usunięty z rynku i zwrócony do dostawcy.
Z JAKICH POWODÓW LEK MOŻE ZOSTAĆ WYCOFANY?
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu preparatu bywają dość regularne. Dotyczą często pojedynczych serii produktów. Najczęstsze powody usunięcia leku z rynku to:
| Wady jakościowe | Jest to najczęstsza przyczyna. W szczególności obejmuje: – zanieczyszczenia chemiczne, – zanieczyszczenia mikrobiologiczne, – błędy produkcyjne, – widoczne zmiany fizyczne (np. osad, zmętnienie, popękane tabletki). |
| Poważne działania niepożądane | Ponadto, wycofanie produktu może nastąpić w przypadku wykrycia nowych, niebezpiecznych dla życia skutków ubocznych (np. wstrząsu anafilaktycznego lub krwotoku). |
| Błędy w informacjach dla pacjenta | Również nieprawidłowe dane na opakowaniu lub w ulotce. Przykładowo, błędne dawkowanie lub niezgodność z Charakterystyką Produktu Leczniczego mogą stanowić podstawę do wycofania produktu. |
| Sfałszowanie produktu | Co więcej, przyczyną wycofania może być wprowadzenie do obrotu podróbek o niewłaściwym składzie lub dawce. |
| Niezgodność z rejestracją | Wreszcie, wycofanie może nastąpić po potwierdzeniu, że produkt przestał spełniać standardy określone w procesie dopuszczania do obrotu. |
JAK PRZEBIEGA PROCEDURA W APTECE?
1. Monitorowanie decyzji i komunikatów:
Kierownik apteki lub wyznaczony pracownik ma obowiązek codziennego monitorowania strony internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (WIF) oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja o wycofaniu może również zostać przekazana bezpośrednio przez hurtownię farmaceutyczną.
2. Weryfikacja stanu magazynowego:
Po otrzymaniu informacji o wycofaniu należy niezwłocznie sprawdzić, czy produkt o wskazanym numerze serii i dacie ważności znajduje się w aptece.
3. Zabezpieczenie i izolacja produktu:
- Blokada w systemie: Należy natychmiast zablokować wycofaną serię w systemie komputerowym apteki, aby uniemożliwić jej przypadkową sprzedaż.
- Zabezpieczenie fizyczne: Posiadany zapas musi zostać fizycznie odseparowany od innych leków i umieszczony w wydzielonym, oznakowanym miejscu.
4. Powiadomienie odbiorców bezpośrednich:
Kierownik apteki musi niezwłocznie przekazać informację o decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom. Powiadomienie może odbyć się telefonicznie, faksem lub drogą elektroniczną.
5. Sporządzenie raportu:
Należy przygotować „Raport o podjętych działaniach zabezpieczających”, który zawiera dane o produkcie, wielkości zakupu, aktualnym stanie magazynowym oraz podjętych krokach. Raport ten przesyła się do hurtowni, w której lek został nabyty.
6. Przyjęcie zwrotów od instytucji:
Apteka ma obowiązek przyjąć zwroty wycofanego produktu od swoich bezpośrednich odbiorców instytucjonalnych. Jest to jednocześnie podstawa do zwrotu leku przez pacjenta.
7. Zwrot towaru do hurtowni:
Zgromadzony zapas wycofanego leku (wraz ze zwrotami od odbiorców) należy odesłać do hurtowni farmaceutycznej. Termin nie może przekroczyć 60 dni od otrzymania decyzji.
8. Dokumentacja i archiwizacja:
Wszystkie decyzje oraz dokumenty (np. raporty, protokoły przekazania) muszą być przechowywane w aptece do celów kontrolnych przez okres 6 lat.
Podobnie, w przypadku apteki szpitalnej procedura przebiega w zbliżony sposób.
Z tą różnicą, że kierownik musi dodatkowo niezwłocznie powiadomić wszystkie oddziały i poradnie szpitalne, przyjąć od nich zwroty wycofanych serii i dokonać korekt w ewidencji apteczek oddziałowych.
CO WARTO ZAPAMIĘTAĆ?
Na zakończenie, Farmaświeżaku, pamiętaj, że znajomość procedury wycofywania produktów leczniczych oraz czujność w monitorowaniu komunikatów są niezbędne w codziennej pracy apteki. W efekcie pozwalają zwiększać bezpieczeństwo farmakoterapii i chronić pacjentów przed potencjalnie niebezpieczymi preparatami. Dzięki temu będziesz lepiej przygotowany do pracy w zawodzie farmaceuty.
ŹRÓDŁA
- Wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego – Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Portal Gov.pl, https://www.gov.pl/web/gif/wstrzymania-i-wycofania-z-obrotu-produktu-leczniczego
- Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i …, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/okreslenie-szczegolowych-zasad-i-trybu-wstrzymywania-i-wycofywania-z-17426192
- Czym różni się wstrzymanie od wycofania produktu leczniczego? – Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Portal Gov.pl, https://www.gov.pl/web/gif/czym-rozni-sie-wstrzymanie-od-wycofania-produktu-leczniczego
- Leki wstrzymane i wycofane z obrotu – GdziePoLek, https://www.gdziepolek.pl/blog/leki-wstrzymane-i-wycofane-z-obrotu
- Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
- SOP-02 Wstrzymywanie i wycofywanie, https://oia.waw.pl/system/files/2025-03/sop-02-wstrzymywanie-i-wycofywanie.docx
- SPO-XXX STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA (SOP …, https://www.oia.krakow.pl/cust/krk/file/images/pliki_procedury_apteka/20220728_SOP02_wstrzymywanie_i_wycofywanie.pdf
- Zasady wstrzymywania i wycofywania leków i wyrobów medycznych – znamy treść rozporządzenia MZ – Portal opieka.farm, https://opieka.farm/zasady-wstrzymywania-i-wycofywania-lekow-i-wyrobow-medycznych-znamy-tresc-rozporzadzenia-mz/
- Paragraf na dziś (Obowiązki kierownika apteki po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego) – recepty.edu.pl, https://rx.edu.pl/paragraf-na-dzis-obowiazki-kierownika-apteki-po-otrzymaniu-decyzji-o-wstrzymaniu-lub-wycofaniu-produktu-leczniczego/
- GIF informuje, że pacjenci mogą oddawać wycofany lek do aptek – Mgr.farm, https://mgr.farm/aktualnosci/gif-informuje-ze-pacjenci-moga-oddawac-wycofany-lek-do-aptek/
- Wycofanie leku z apteki – co zrobić w takiej sytuacji? – mgr.farm, https://mgr.farm/opinie/wycofanie-leku-z-apteki-co-zrobic-w-takiej-sytuacji/
- Skuteczne wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, https://dia.oia.gov.pl/wp-content/plugins/download-attachments/includes/download.php?id=25202
Interesuje Cię temat wycofywania leków? W ramach podsumowania przeczytaj także artykuł „Wycofanie produktu leczniczego z obrotu od A do Z”!
To Cię również zainteresuje
Wykonywanie zwrotów – praktyczne wskazówkiW jaki sposób zwrócić zamówione produkty do hurtowni? W tym poradniku przedstawiamy praktyczne wskazówki, jak wykonać zwrot z użyciem program Kamsoft.- Prowadzenie ewidencji stanówProwadzenie ewidencji stanów w aptece sprzyja nie tylko utrzymaniu porządku i przeciwdziałaniu przestępstwom, ale także, w czasie braku dostępności leków, pozwala monitorować stany preparatów o niepewnej dostępności.
- Faktury – jak je prawidłowo wystawiać oraz wprowadzać do Kamsoftu?Praca farmaceuty w aptece często opiera się na pracach administracyjnych. Do zadań farmaceuty należy wprowadzanie i wystawianie faktur. Poniżej znajdziesz instrukcję, jak poprawnie to wykonać.
