Ikona zegar

Czas czytania - 4 min

Farmaceuta szpitalny w badaniu klinicznym – to warto wiedzieć!

Duża liczba przeprowadzanych badań klinicznych sprawia, że coraz więcej ośrodków bierze udział w ich prowadzeniu. Istotną rolę w tych badaniach powinien odgrywać farmaceuta szpitalny – dając gwarancję wiarygodności i rzetelności prowadzenia badań w szpitalu. Na czym dokładnie polega ta rola? Sprawdź!

farmaceuta szpitalny w badaniu klinicznym - poznaj jego rolę

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne dzielą się na etapy. Do każdego etapu włącza się coraz większą grupę pacjentów. Fazy badań klinicznych następują jedna po drugiej – a kolejna może rozpocząć się dopiero, gdy poprzednia zakończyła się pozytywnym wynikiem. W ten sposób ośrodek minimalizuje ryzyko narażenia uczestników badania na potencjalnie szkodliwe substancje.

Wyróżniamy następujące fazy badań klinicznych:

  • faza 0 – przeprowadzona na niewielkiej grupie zdrowych ochotników,
  • faza I – przeprowadzana na grupie kilkudziesięciu zdrowych lub chorych ochotników, przy czym osoby chorujące na dane schorzenie włącza się w sytuacji, gdy bada się lek cytostatyczny lub silnie działający,
  • faza II – w tej fazie lek podaje się grupie od kilkudziesięciu do kilkuset chorych, jej główny cel to ustalenie dawki terapeutycznej oraz kontrola skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji,
  • faza III – badana cząsteczka podawana jest dużej grupie chorych (kilka tysięcy osób), celem sprawdzenia jej skuteczności, bezpieczeństwa oraz weryfikacji stosowanej dawki. Jeśli ta faza zakończy się powodzeniem, lek może zostać wprowadzony do obrotu,
  • faza IV – przeprowadzana po wprowadzeniu produktu na rynek do obrotu – ma na celu przede wszystkim dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności danej cząsteczki.

Rola farmaceuty szpitalnego w badaniach klinicznych

Farmaceuta, jako członek zespołu badawczego w szpitalu, odpowiada przede wszystkim za tzw. opiekę nad lekiem. A więc za przyjmowanie, ewidencjonowanie, właściwe przechowywanie badanych próbek oraz codzienną kontrolę warunków przechowywania, aby nie dopuścić do niezgodności.

Oprócz tego, jeśli badana cząsteczka tego wymaga, farmaceuta w odpowiednich warunkach przygotowuje dawkę leku do podania uczestnikowi badania klinicznego. Sposób, w jaki należy to wykonać, znajduje się w protokole badania – w tzw. Pharmacy Manual. Farmaceuta prowadzi dokumentację badania oraz przechowuje ją w sposób zgodny z protokołem badania.

Certyfikat GCP – element obowiązkowy?

Farmaceuta przed włączeniem do badania klinicznego powinien posiadać Certyfikat GCP (Good Clinical Practice). GCP zawiera międzynarodowe standardy dotyczące zasad etyki i jakości w przypadku prowadzenia badań z udziałem ludzi. Przestrzeganie tych standardów jest niezbędne, aby badania były bezpieczne, a uzyskane wyniki wiarygodne. Certyfikat taki można uzyskać bezpłatnie po ukończeniu szkolenia – w tym także online.

Wynagrodzenie za badania kliniczne

Za udział w badaniu klinicznych i sumienne wykonywanie obowiązków farmaceuta szpitalny powinien otrzymać wynagrodzenie.

Warto na samym początku, przed podpisaniem umowy z firmą przeprowadzającą badania kliniczne w danym ośrodku, ustalić kwestię wynagrodzenia. Ustaleń dokonuje się z osobą monitorująca dane badanie w ośrodku lub głównym badaczem ze szpitala.

Ponieważ przed rozpoczęciem badania klinicznego nieznana jest liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do ośrodka, warto ustalić kwotę należną za prowadzenie dokumentacji i tzw. „opiekę nad lekiem” oraz osobno – kwotę za przygotowanie dawek indywidualnych dla pacjenta. W ten sposób, nawet jeśli żaden pacjent nie zostanie włączony do naszego ośrodka, farmaceuta otrzyma wynagrodzenie za prowadzenie dokumentacji oraz zgodne z protokołem przechowywanie leku i monitorowanie temperatur.

Źródła

  1. Zięba A. Badania kliniczne – opis etapów badań i rola farmaceuty. Aptekarz.pl, https://aptekarz.pl/badania-kliniczne-opis-etapow-badan-i-rola-farmaceuty/ (opublikowano: 20.12.2029, dostęp: 06.03.2024)
  2. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605)
  3. Raport 2022. Rozwiązania w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych. Ministerstwo Zdrowia, file:///C:/Users/u1164790/Downloads/Raport_2022_Rozwi%C4%85zania_w_zakresie_farmacji_klinicznej_oraz_dzia%C5%82alno%C5%9Bci_farmaceut%C3%B3w_w_podmiotach_leczniczych.pdf (opublikowano: 20.12.2022, dostęp: 06.03.2024)

To Cię również zainteresuje

Ta witryna wykorzystuje pliki cookies w celach analitycznych, reklamowych oraz do realizacji usług. Pliki cookies będą zapisywane w pamięci Twojego urządzenia zgodnie z ustawieniami Twojej przeglądarki. Szczegółowe informacje w zakresie polityki prywatności i zasad wykorzystania plików cookies dostępne są TUTAJ.