Czas czytania - 6 min

Najczęściej popełniane błędy w recepturze

Autor:

Redakcja Żółtodzioba

Kategoria:

Receptura apteczna

Udostępnij

Facebook Twitter LinkedIn

Regulacje prawne

Obrót lekiem recepturowym w aptekach regulują odpowiednie akty prawne. Aktualnie obowiązujące Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 (Dz.U.2022 poz.1164) przedstawia szereg wymogów prawnych, które muszą zostać uwzględnione w tym procesie. Oto krótkie podsumowanie przedstawionych tam wytycznych:

• lek magistralny sporządza się na podstawie recepty;
• surowce stosowane do wykonywania leków muszą być dopuszczone do obrotu na zasadach określonych w Prawie Farmaceutycznym; zastosowane stężenie surowca farmaceutycznego powinno pozwolić na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej, przy jednoczesnym braku negatywnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku;
• korekta składu leku recepturowego możliwa jest wtedy, gdy zidentyfikowana zostanie niezgodność fizyczna, chemiczna, zmiana działania leku lub jego wyglądu, z kolei korekta zawartości surowca farmaceutycznego możliwa jest wtedy, gdy przepisana dawka przekracza dawkę maksymalną, a wystawca dokumentu nie umieścił adnotacji o konieczności zastosowania większej ilości; korekcie poddaje się ilość surowca obojętnego farmakologicznie (np. laktoza jednowodna); 
• dopuszcza się wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu, który zawiera w składzie bardzo silnie działający surowiec farmaceutyczny pod warunkiem, że jego dawki – dzienna lub jednorazowa nie przekraczają wymogów określonych w FP, lub innych farmakopeach UE i państw członkowskich. 
• Apteka zobowiązana jest prowadzić rejestr wykorzystania surowców farmaceutycznych i zrealizowanych recept magistralnych.

Najczęstsze błędy przy sporządzaniu leków recepturowych

Sporządzenie leku recepturowego zawierającego błędne dawki 

W kontekście receptury aptecznej warto zapoznać się z dwoma terminami, które mogą ułatwić wykonanie leku magistralnego. Dawka zwykle stosowana to orientacyjna ilość substancji chemicznej, która wywołuje zamierzony efekt terapeutyczny. Z kolei dawką maksymalną jest największa ilość danej substancji, która może być zastosowana w lecznictwie. Znając te terminy, spróbujmy zastanowić się nad sposobem wykonania następujących recept:

Zaprezentowana wyżej recepta dotyczy wykonania globulek dopochwowych z gentamycyną. Wspomniana substancja zaliczana jest do antybiotyków aminoglikozydowych, wykazujących działanie bakteriobójcze. Połączenie z metronidazolem rozszerza jej spektrum działania terapeutycznego. Maksymalna dawka podania dopochwowego dla gentamycyny nie jest określona w FP, dlatego wspomniany lek można wykonać bez wprowadzania zmian. Natomiast w sytuacji: 

Powyższy przypadek, choć odrobinę przerysowany, dotyczy wykonania globulek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Po przeliczeniu dawek okazuje się jednak, że umieszczona przez dostawcę ilość nystatyny kilkukrotnie przekracza dopuszczaną przez FP dawkę 200 000 j.m. W zaistniałej sytuacji można skonsultować się z wystawcą w celu ustalenia, czy wprowadzona wartość nie jest wynikiem przypadku, lub samodzielnie zmniejszyć ilość wykorzystywanej nystatyny do maksymalnej dopuszczonej przez FP. Przy zapisie:

Gdy lekarz w jasny sposób (np. za pośrednictwem wykrzykników) zaznacza celowość podniesienia dawki, oznacza to, że rozważany lek robiony powinien zostać wykonany z uwzględnieniem zapisanych proporcji.

Istnienie niezgodności pomiędzy składnikami leku

Niezgodnością nazywamy sytuację, w której dochodzi do zmian cech fizycznych, chemicznych lub farmakologicznych leku magistralnego, w wyniku nieprzewidzianych interakcji składników przepisanego preparatu. Warto podkreślić, że wbrew powszechnej opinii nie wszystkie niezgodności są zauważalne gołym okiem, w trakcie sporządzania leku. Z tego względu przed rozpoczęciem prac w pokoju recepturowym należy dokładnie przeanalizować skład recepty. 

W powyższej recepcie problematyczna okazuje się próba inkorporacji składników o odczynie alkalicznym tj. metamizolu i benzoesanu sodu. Przy aktualnym jej składzie może dochodzić do wytrącania soli słabych zasad. Aby zapobiec występowaniu niezgodności, należy dodać wspomniane składniki na końcu. 

Warto podkreślić, że w sieci dostępne są analizatory niezgodności, które pozwalają w łatwy sposób zweryfikować czy dana para substancji tworzy ze sobą kombinację niedozwoloną. W przypadku zidentyfikowania takiego połączenia farmaceuta może:

• wprowadzić drobne zmiany, pod warunkiem że nie naruszają one w istotny sposób składu leku;
• skonsultować się z lekarzem, gdy recepta wymaga znacznych korekt, lub rozdzielenia składników;
• poprosić wystawcę o sporządzenie nowego dokumentu, gdy niezgodność wymaga podania leku w innej postaci.

Odpowiednie opisanie etykiety leku

Odpowiedni opis etykiety, która powinna zostać dołączona do wydawanego z apteki leku robionego, jest kwestią często bagatelizowaną. Szczególne ważne jest uwzględnienie na niej ostatecznego składu preparatu (zwłaszcza gdy w trakcie wykonywania leku wprowadzono jakieś modyfikacje). Warto zwrócić również uwagę na to, by preparat opatrzony był datą sporządzenia i datą ważności. Kolejną dość ważną grupą informacji, są wskazówki dotyczące odpowiedniego przechowywania preparatu, które zabezpieczą postać leku przed ewentualnym uszkodzeniem wynikającym z przechowywania w niewłaściwych warunkach.  

Błędna wycena sporządzonego leku

Aspekt wyceny leku recepturowego to ważna kwestia, gdyż rozbieżności powstałe w wyniku nieprawidłowej wyceny mogą narazić na poważne straty pacjenta bądź aptekę. Większość leków recepturowych wykonywana jest za opłatą ryczałtową, oznacza to, że pacjent ponosi tylko niewielką część wydatków związanych z przygotowaniem preparatu magistralnego. Reszta kosztów pokrywana jest przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 

Podczas wyceniania leku recepturowego w programie aptecznym należy zwrócić szczególną uwagę na:

• uwzględnienie odpowiedniej ilości wykorzystywanych roztworów witamin;
• gdy to konieczne (np. podczas sporządzania preparatu z antybiotykiem) zastosowanie jałowych opakowań na lek, 
• dopasowanie odpłatności, w sytuacji, gdy jednym ze składników jest lek gotowy.

Wyjątkowo błędnie wycenione recepty można wycofać i poprawić wykorzystując do tego odpowiednie funkcje programu aptecznego. Warto jednak regularnie retaksować recepty oraz na bieżąco korygować ewentualne nieprawidłowości, tak by nie dopuścić do przedawnienia okresu refundacyjnego. 

Źródła:

1. Dziennik Ustaw 2021 pozycja 1114. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2021, zmieniające rozporządzenie w sprawie recept. 
2. M. Sznitowska “Farmacja stosowana technologia postaci leku”; PZWL; Warszawa 2017.